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Sep 21, 2023

NJM presenta Dara NFL2

Empaque simplificado para fabricantes biofarmacéuticos nuevos en comercial

Envasado simplificado para fabricantes biofarmacéuticos nuevos en la producción comercial

NJM, una marca de productos de ProMach, presenta la máquina de llenado y cierre aséptico Dara NFL/2-RDL para viales listos para usar que utilizan la tapa RayDyLyo en el stand n.º 2353 de Interphex. Al manejar nidos de viales preesterilizados y eliminar el rebordeado requerido con los cierres de aluminio tradicionales, este sistema totalmente servoaccionado agiliza la operación de empaque para reducir los costos de capital, minimizar el espacio y acelerar el cambio.

"El Dara NFL/2-RDL altamente eficiente se desarrolló para empresas de biotecnología y farmacias 503B y se puede utilizar desde la fabricación comercial de lotes pequeños hasta la producción a gran escala. El uso de viales listos para usar simplifica enormemente la producción a pequeña escala al eliminar la necesidad de un túnel de lavado y despirogenación y el uso de la tapa RayDyLyo simplifica aún más las operaciones al eliminar el engarzado y la generación de partículas que acompaña a ese proceso", dijo Thomas Kessler, gerente regional de ventas de NJM. "Después de presentar el año pasado las máquinas de alta velocidad de las series Dara SX y HSL para tapas RayDyLyo, ahora ofrecemos este sistema NFL para clientes con requisitos de capacidad más pequeños que se beneficiarán de esta innovadora tecnología de tapón/tapa y un sistema más compacto que tiene el valor agregado de las capacidades de procesamiento de jeringas y cartuchos en la misma máquina".

El NFL/2-RDL llena soluciones, suspensiones, diagnósticos o vacunas en viales de vidrio o plástico en tamaños que van desde 2R a 50R con volúmenes de dosis de 0,1 a 50 ml. Los viales se llenan y sellan mientras están en el nido. Las características estándar brindan carga y descarga automática de viales anidados, mientras que las opciones facilitan el desempacado y destapado automático o semiautomático. El sistema se puede cambiar para manejar un tamaño de vial diferente en menos de 15 minutos sin necesidad de herramientas.

Dara diseñó el NFL/2-RDL para sellar viales con las tapas RayDyLyo patentadas de ARaymondlife: cierres de plástico preensamblados que cuentan con un tapón de goma dentro de la tapa para minimizar el efecto de "desprendimiento" y eliminar el riesgo de que los tapones se adhieran a las placas del secador por congelación. . Disponibles con Central Tear-Off (CTO) para productos inyectables y Total Tear-Off (TTO) para reconstitución y mezcla de productos, los tapones RayDyLyo vienen en tamaños de 13 mm y 20 mm.

Una tolva vibratoria/alimentador circular entrega las tapas RayDyLyo a las estaciones de recogida y colocación, que colocan las tapas en los viales mediante control de movimiento servo de accionamiento directo. El NFL/2-RDL se puede programar para inserción de tapón completo para productos no liofilizados o inserción de medio tapón para productos liofilizados.

La estación dual NFL/2-RDL ofrece un rendimiento de hasta 4500 viales por hora y un espacio de solo dos metros de largo y un metro de ancho. Para los clientes que necesitan velocidades más altas, el NFL/5-RDL de cinco estaciones maneja hasta 10,000 viales por hora.

Con una amplia variedad de opciones, el versátil NFL/2-RDL puede equiparse con bombas de pistón rotatorio de acero inoxidable o cerámica, que pueden lograr una precisión de +/- 0,5 %, o con bombas peristálticas, que pueden lograr una precisión de +/- 1 %. . Las opciones incluyen flujo de aire laminar (LAF), sistemas de barrera de acceso restringido abiertos o cerrados (oRABS/cRABS) o sistemas aisladores de alta contención donde se necesitan entornos estériles o ISO 5. Si es necesario, la inserción de la tapa asistida por vacío o el lavado con gas pueden ayudar a reducir los niveles de O2 en el vial. El control estadístico del proceso y los contadores de partículas son opciones para ayudar a garantizar la calidad del producto final. También se encuentran disponibles módulos de limpieza en el lugar (CIP) o esterilización en el lugar (SIP).

El movimiento XY servoaccionado en el NFL/2-RDL proporciona un rendimiento repetible, bajo mantenimiento, resolución de problemas simple, cambios rápidos y fácil adición de nuevos formatos. Un PLC de Allen-Bradley controla las funciones de la máquina y una pantalla táctil a color de 15 pulgadas (38 cm) basada en PC de Beckhoff presenta una interfaz de usuario grande e intuitiva. Todos los parámetros de producción se pueden programar en la PC, incluidos los volúmenes y velocidades de dosificación.

El NFL/2-RDL puede equiparse con software de registro de datos para exportar los datos de producción de conformidad con 21 CFR Parte 11. Cuenta con un marco de acero inoxidable 304 y piezas de contacto con el producto de acero inoxidable 316 electropulidas que cumplen con la aprobación de la FDA para su uso en empresas farmacéuticas. y fabricantes de biotecnología, el NFL/2-RDL está diseñado de acuerdo con cGMP.

NJM ofrece un enfoque de "solución total" que incluye soporte de validación de IQ, OQ, FDS, FAT y SDS, así como servicios de integración de línea llave en mano para combinar sin problemas las mejores tecnologías de su clase. El soporte posventa de clase mundial de NJM incluye garantías estándar y extendidas, programas de mantenimiento preventivo e instalación, capacitación y servicio continuo en el sitio.

Acerca de NJM NJM, el proveedor mundial comprobado, confiable y único de maquinaria de envasado automatizado para productos farmacéuticos, nutracéuticos y de cuidado personal, ofrece soluciones independientes y sistemas integrados para envasadores de dosis sólidas y líquidas farmacéuticas, biofarmacéuticas, vitaminas y suplementos alimenticios. Como parte de la línea de negocios de ProMach Pharma, NJM ayuda a nuestros clientes a proteger y hacer crecer la reputación y la confianza de sus consumidores. ProMach es rendimiento y la prueba está en cada paquete. Para obtener más información, visite www.NJMPackaging.com.

Acerca de ProMach ProMach es una familia de las mejores marcas de soluciones de empaque en su clase que atiende a fabricantes de todos los tamaños y geografías en las industrias de alimentos, bebidas, productos farmacéuticos, cuidado personal y artículos industriales y para el hogar. Las marcas de ProMach operan en todo el espectro de envasado: llenado y tapado, productos flexibles, productos farmacéuticos, manipulación de productos, etiquetado y codificación y fin de línea. ProMach también proporciona servicios de rendimiento, que incluyen soluciones integradas, diseño/construcción, servicios de ingeniería y software de productividad para optimizar el diseño de la línea de empaque y brindar el máximo tiempo de actividad.

ProMach diseña, fabrica, integra y respalda las soluciones de empaque más sofisticadas y avanzadas del mercado global. Su diversa base de clientes, desde compañías Fortune 500 hasta empresas privadas más pequeñas en todo el mundo, depende de soluciones integradas y equipos confiables, flexibles y tecnológicamente avanzados. ProMach tiene su sede cerca de Cincinnati, Ohio, con instalaciones de fabricación y oficinas en los Estados Unidos, Canadá, México, Brasil, Europa, los Emiratos Árabes Unidos y China. Para obtener más información, visite www.ProMachBuilt.com.

Fuente: Embalaje NJM

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