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Jan 30, 2024

¿Puede la nueva tecnología hacer que la diálisis en el hogar sea una opción más realista?

Con el apoyo de Upstart The Tablo System promete hacer diálisis

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El Sistema Tablo promete hacer que la diálisis sea más fácil y conveniente para los pacientes. Pero hay barreras significativas para la tecnología.

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Por Dawn MacKeen

Este artículo es parte de Upstart, una serie sobre empresas que aprovechan la nueva ciencia y tecnología para resolver desafíos en sus industrias.

Paul Hall estaba pensando en su piscina. En su mente, estaba lejos de la clínica anodina en Orange, California, donde estaba sentado tranquilamente, su sangre circulando a través de una máquina de hemodiálisis, limpiándola de toxinas. Pronto, estaría viendo a sus tres nietos chapoteando mientras hacía su tratamiento. O viendo la televisión. Y lo haría todo a la hora que quisiera.

"No hay lugar como el hogar", dijo Hall, de 64 años.

Solo le quedaban unas pocas sesiones más para recibir capacitación sobre el uso del sistema de hemodiálisis Tablo, un producto de diálisis en el hogar fabricado por Outset Medical, con sede en San José. Cuando terminó, esperaba enchufarlo en su casa en Moreno Valley.

Del tamaño de un refrigerador de dormitorio universitario, las máquinas de hemodiálisis de esta generación no se parecen en nada a las descomunales que se introdujeron por primera vez en el mercado doméstico en la década de 1960. Una pantalla táctil, que utiliza animación en 3D para guiar a los usuarios a través de cada paso, está montada encima de una caja con un sistema de purificación de agua incorporado.

Después de un proceso de configuración de 30 minutos, que incluyó la inserción de dos agujas de calibre 14 en su brazo izquierdo, la máquina lo elogió: "¡Buen trabajo, Paul!".

Como la mayoría de los 780.000 estadounidenses con enfermedad renal en etapa terminal, el Sr. Hall necesita diálisis o un trasplante para vivir. Se espera que aumente la cantidad de personas con enfermedad renal crónica en este país. Ya afecta a uno de cada siete adultos, según el informe anual de 2022 del Sistema de datos renales de Estados Unidos.

Un trasplante no sería el primero del Sr. Hall; el de su hijo mayor hace unas dos décadas está fallando. Sin riñones que funcionen, el líquido extra y los desechos tóxicos pueden acumularse y envenenar el cuerpo. Cada año, aproximadamente uno de cada seis pacientes que se someten a diálisis de mantenimiento muere, según el USRDS. Otros renuncian al tratamiento, muy probablemente debido a otras afecciones que limitan la vida, como cáncer avanzado o insuficiencia cardíaca.

"Los resultados de los pacientes definitivamente son mejores, pero siguen siendo inaceptablemente malos", dijo el Dr. Joseph Vassalotti, director médico de la Fundación Nacional del Riñón.

La empresa que se convertiría en Outset Medical comenzó en 2010; se lanzó comercialmente en 2018, cuando Tablo ingresó a hospitales y clínicas. La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Tablo para uso doméstico en marzo de 2020, justo cuando las poblaciones vulnerables necesitaban aislarse debido a la pandemia de coronavirus. Más tarde ese año, la empresa se hizo pública en una oferta pública inicial virtual.

La única alternativa actual para los sistemas de hemodiálisis en el hogar es el portátil NxStage System One, fabricado por Fresenius Medical Care, que tiene su sede en Alemania. Se introdujo en los hogares en 2005, con una versión más nueva, VersiHD, más recientemente.

De las unidades de hemodiálisis examinadas en un análisis de mercado, Tablo es la unidad de hemodiálisis más cara del mercado, según una encuesta realizada por ECRI, una organización de seguridad del paciente sin fines de lucro certificada por el gobierno federal. Tablo cuesta un precio promedio de $ 47,000, sin incluir los costos operativos o de servicio, en comparación con $ 26,000 para el NxStage System One.

De hecho, la diálisis es costosa. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid esperan reducir sus gastos y mejorar la calidad de la atención para sus beneficiarios con enfermedad renal en etapa terminal. A través de incentivos financieros para proveedores de diálisis, médicos, sistemas de salud y programas de trasplante de riñón, la agencia busca aumentar la diálisis en el hogar, así como la donación de riñones.

La clara necesidad de sistemas domésticos es otro factor. La mayoría de los pacientes de diálisis viajan a las clínicas de hemodiálisis, con poca flexibilidad para largas distancias, tormentas de nieve o problemas con el automóvil. Los pacientes a menudo se califican a sí mismos como de baja calidad de vida, ya que los calambres, el insomnio, la depresión y la ansiedad son comunes.

El Sr. Hall se ha perdido tantos eventos de la vida, dijo. Y aunque no se queja, cuando las clínicas cierran durante los fines de semana largos, nota la diferencia.

"Puedo decir cómo me siento después de dos días", dijo el Sr. Hall. "Si empieza a ser más difícil respirar y sé que tengo líquido en los pulmones, quiero quitármelo".

La diálisis en el hogar no es una idea novedosa, dijo Leslie Trigg, directora ejecutiva de Outset Medical. A principios de la década de 1970, se estimaba que más del 30 por ciento de los pacientes de diálisis realizaban su tratamiento en casa. A menudo, tenían pocas opciones, ya que las unidades de diálisis no podían satisfacer la demanda, según una revisión de 2017 en la revista Seminars in Dialysis.

En 1972, esto cambió con la expansión de Medicare, que incluía cobertura para personas con enfermedad renal en etapa terminal que necesitaban diálisis o un trasplante de riñón; a su vez, ese financiamiento de la cobertura permitió el crecimiento de las clínicas de diálisis para pacientes ambulatorios. En el medio siglo transcurrido desde entonces, la población de pacientes para diálisis ha crecido, al igual que la diálisis en el centro con fines de lucro.

Ahora, alrededor del 14 por ciento de los pacientes de diálisis reciben tratamiento en el hogar, ya sea solos o con un compañero de atención, y ese número está creciendo, según el USRDS. Se estima que el 2 por ciento recibe hemodiálisis en el hogar. La mayoría hace diálisis peritoneal, que consiste en infundir solución de diálisis en el revestimiento del abdomen para filtrar los desechos del cuerpo. Por lo general, se prescribe diariamente y durante períodos significativamente más largos cada día que la hemodiálisis.

El Sr. Hall también intentó esto durante dos años. Prefería la peritoneal y desearía poder volver a tomarla ahora, pero desarrolló una infección.

Se requiere capacitación para todos los candidatos a la diálisis en el hogar y la persona que los ayuda, y la compañía o agencia de atención médica en el hogar generalmente visita el hogar durante el período inicial.

Pero incluso con estas medidas en vigor, hay otras consideraciones.

"No es para todos", dijo el Dr. Mark Sarnak, jefe de la división de nefrología del Centro Médico Tufts. "Algunas personas tienen fobia a las agujas, algunas personas pueden no tener la vista para hacerse diálisis peritoneal, algunas personas pueden estar demasiado enfermas".

Y no todos se sienten cómodos con la tecnología, cuentan con el apoyo de familiares (si es necesario) o el espacio adicional para almacenar los suministros o la máquina. Otros prefieren que un profesional capacitado supervise el tratamiento.

Para que el Sr. Hall realice su tratamiento Tablo de tres horas, conecta una aguja a una línea arterial para mover la sangre a través del dializador de la máquina, también conocido como riñón artificial. Une el otro a la línea venosa, a través de la cual regresa su sangre limpia. Sin embargo, la parte más desafiante para él es el final del tratamiento, cuando tiene que retirar las agujas y aplicar la cantidad justa de presión para evitar una pérdida significativa de sangre. Su ex esposa y su hija han recibido capacitación sobre cómo ayudar.

Hay beneficios para el fácil acceso a la diálisis en el hogar. Tradicionalmente, en una clínica, se extrae una gran cantidad de líquido en un corto período de tiempo y muchos pacientes se sienten exhaustos después. Con la diálisis peritoneal y la hemodiálisis más frecuente, "es mucho más suave", dijo el Dr. Sarnak, autor principal de una declaración reciente de la American Heart Association. También hay posibles beneficios cardiovasculares con una hemodiálisis más frecuente, según el comunicado.

(Sin embargo, el riesgo de infección puede aumentar con mayor frecuencia. Y aunque es poco común, la infección también es un riesgo para los pacientes de diálisis peritoneal).

La FDA alienta a un compañero de atención mientras usa Tablo, otra barrera potencial para los pacientes que desean cambiar al uso doméstico; la clínica que supervisa al paciente en casa confirma la disponibilidad de uno, según Outset Medical. (NxStage System One está autorizado para funcionar solo, pero si los pacientes lo usan por la noche mientras duermen, se recomienda un compañero de atención).

Otro problema es que la diálisis domiciliaria no ha llegado a todas las poblaciones necesitadas. Los pacientes afroamericanos e hispanos, desproporcionadamente afectados por la enfermedad renal, tienen menos probabilidades de comenzar la diálisis en el hogar que los pacientes blancos, según el USRDS.

Más opciones pueden estar en el horizonte. Uno de Quanta Dialysis Technologies, ya aprobado para entornos crónicos y agudos, se encuentra en ensayos clínicos para el hogar. Otro, de CVS y Deka Research & Development Corp., se encuentra en las etapas finales de un estudio clínico.

A principios de este año, 2300 de los sistemas de Outset se usaban en hospitales, centros de rehabilitación y centros de atención a largo plazo. Pero el despliegue de la compañía en el hogar ha sido lento, con un estimado de 300 dispositivos que utilizan los pacientes en el hogar o en lugares de capacitación, según las últimas cifras públicas de la compañía.

La investigación sobre Tablo es prometedora, dicen los médicos, pero limitada debido al pequeño tamaño de la muestra y al seguimiento relativamente corto. El Dr. Michael Aragon, nefrólogo con sede en Fort Worth, Texas, ayudó a supervisar el ensayo de eficacia y seguridad en el hogar de Tablo antes de unirse a la compañía como director médico. El ensayo encontró que 28 pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal que completaron el estudio tuvieron una eliminación adecuada de toxinas en Tablo, y se consideró que el dispositivo era seguro tanto en el hogar como en la clínica.

Durante el tratamiento de prueba del Sr. Hall en la clínica, también tuvo que aprender a solucionar problemas. Dos horas después, mientras las hojas de un árbol en la máquina se volvían verdes progresivamente para mostrar el tiempo restante, sonó una alarma. La máquina había tratado de tomar su presión arterial pero no pudo. Una enfermera reposicionó el manguito. (Aunque es poco común, perder el conocimiento por una bajada de presión arterial es un riesgo en casa o en el centro).

Varios informes de sangrado, pérdida del conocimiento y muertes asociadas con el Tablo han sido reportados a la base de datos de eventos adversos de la FDA durante los últimos cuatro años. La Sra. Trigg dijo que ninguno de los eventos adversos que afectaron a los pacientes había sido adjudicado por la compañía como relacionado con Tablo.

NxStage System One también tiene su propia cuota de eventos adversos similares, aunque un portavoz de Fresenius Medical Care dijo que no se han adjudicado lesiones ni muertes como fallas del equipo de la máquina.

Ismael Cordero, oficial senior de proyectos para evaluaciones de dispositivos en ECRI, la organización de seguridad, revisó los informes de ambas compañías. Cualquier peligro potencial, dijo, se vuelve "aún más preocupante cuando los dispositivos se usan fuera de un entorno clínico".

Carly Kempler, portavoz de la FDA, dijo que la base de datos tiene limitaciones y que "si la FDA se entera de información que revela un problema de seguridad con un dispositivo médico, la FDA tomará las medidas adecuadas".

El Sr. Hall espera recibir otro trasplante. Mientras tanto, finalmente se trata a sí mismo en casa, con la ayuda de su familia. Aunque el primer Tablo que recibió tenía fallas, su reemplazo funciona sin problemas.

Ya no tiene que viajar a la clínica, está feliz por las opciones que tiene cada día: ¿tratamiento simple por la mañana o por la noche? "Es una gran sensación de saber que puedo solucionar lo que surja", dijo.

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