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Dec 26, 2023

Validación y seguimiento de un formulario

Donald S. Barcan | 11 de diciembre de 2015 La validación del proceso de empaquetado es un hecho. No

Donald S. Barcan | 11 de diciembre de 2015

La validación del proceso de envasado es un hecho. La FDA no solo ha emitido un documento de orientación sobre la validación de procesos, sino que muchos departamentos de empaque de empresas de dispositivos médicos han reconocido la practicidad y la productividad de monitorear y controlar los procesos de empaque.

Uno de los procesos más eficientes para empaquetar dispositivos médicos es el uso de una máquina de formado, llenado y sellado. Debido a que la máquina tiene tantos mecanismos que trabajan en conjunto para formar, llenar y sellar dos redes de materiales, es imperativo que los ingenieros controlen cuidadosamente cada parámetro del proceso para garantizar la calidad de la producción de envases de dispositivos médicos estériles.

Los fabricantes de maquinaria de formado, llenado y sellado han facilitado mucho la supervisión de un proceso de formado, llenado y sellado con fines de validación al agregar ciertas herramientas a las nuevas máquinas. Sin embargo, debido a que la compra de una nueva máquina formadora, llenadora y selladora requiere un importante desembolso de capital, muchos fabricantes de dispositivos no pueden aprovechar los nuevos métodos para monitorear los parámetros críticos de la máquina que se ofrecen con la nueva maquinaria. Alternativamente, deben adaptar sus sistemas o usar unidades independientes para monitorear los parámetros y mantenerlos bajo control.

Una solución es agregar un sistema de adquisición de datos a la maquinaria existente. Este artículo abordará los riesgos inherentes a los procesos de formulario, llenado y sellado y cómo monitorear muchos de ellos utilizando un sistema de adquisición de datos actualizado. Al monitorear los datos adquiridos por el sistema, es mucho más fácil validar y controlar el proceso.

Por qué y qué validar

La mayoría de los documentos de orientación analizan el objetivo de la validación del proceso como "el procedimiento y el proceso documentados para obtener, registrar e interpretar los resultados necesarios para establecer que un proceso producirá consistentemente un producto que cumpla con las especificaciones predeterminadas". En el caso de equipos de empaque, el objetivo es primero definir y comprender los parámetros críticos del proceso que afectan la capacidad del equipo para cumplir con las especificaciones del paquete.

Los parámetros críticos enumerados aquí y en la Tabla I incluyen tanto los parámetros que se pueden medir en tiempo real como los que no.

Los parámetros críticos de medición en tiempo real son la(s) temperatura(s) de formación; presiones de formación; tiempo de formación; formación de temperatura diferencial del enfriador; temperatura de sellado; distribución de la temperatura de sellado; presión de sellado; tiempo de permanencia del sellado; temperatura diferencial del enfriador del sellador; voltaje de entrada; corriente del calentador; temperatura ambiente; y fecha y hora.

Y los parámetros críticos que no son en tiempo real son la calidad de las herramientas; espesor mínimo de la película de formación; formación de registro; tolerancias de carga del producto; registro de sellado; uniformidad y distribución de la presión de sellado; equipo de Maritimo; fuerza de sellado y uniformidad de la fuerza de sellado; registro de impresión; y registro de corte.

Puede haber, y generalmente hay, procesos adicionales que también deberían incluirse en el análisis de validación del proceso. Los ejemplos incluyen la impresión en línea de la banda superior y el equipo para el llenado automático o la carga del producto. Aunque ambos son problemas importantes (la copia impresa incorrecta aún representa la mayor cantidad de defectos que conducen a la adulteración del paquete), no se incluirán en esta discusión.

Causas y efectos de los problemas del equipo

La Tabla I enumera los principales parámetros y su riesgo para la integridad del paquete. Aunque está diseñada para equipos de formado, llenado y sellado, la tabla es aplicable a otros procesos, como selladores de bandejas y bolsas. Para las selladoras de bandejas, los parámetros críticos del proceso son la temperatura de sellado, la distribución de la temperatura de sellado, la presión de sellado y el tiempo de permanencia del sellado. Todos estos parámetros afectan el proceso de envasado.

Tabla I. Parámetros principales de un proceso de formado, llenado y sellado, su riesgo para la integridad del paquete y la acción que se debe tomar.

Cómo validar y monitorear

Gran parte de los equipos de envasado de formado, llenado y sellado actualmente en funcionamiento no tienen sensores precisos para evaluar los parámetros críticos que se acaban de describir. En la mayoría de los casos, los instrumentos que controlan el proceso son los mismos que se muestran. Además, estos parámetros vitales y clave no se registran electrónicamente. El registro de estos parámetros es un ingrediente esencial en el registro histórico del dispositivo, que se puede utilizar en casos de consultas de control de procesos.

Desafortunadamente, usar los mismos parámetros de medición que controlan el proceso para monitorear la uniformidad del proceso no es el método deseado para monitorear el control del proceso. La mayoría de los expertos están de acuerdo en que el seguimiento del proceso debe realizarse utilizando indicadores de proceso independientes.

Actualmente, varios fabricantes ofrecen, o lo harán en breve, paquetes de validación o adquisición de datos como accesorios para sus equipos. Sin embargo, estos "paquetes" son para equipos nuevos. Los fabricantes cuyos equipos existentes carecen de dichos accesorios deben buscar paquetes de actualización o comprar equipos nuevos.

Vinatoru Enterprises Inc. (VEI; Pompton Plaines, NJ) ha desarrollado un sistema comercialmente asequible llamado Sistema de Adquisición de Datos (DAS). La unidad está actualmente en uso en varias máquinas de formado, llenado y sellado y cuesta en el rango de $ 15,000 a $ 25,000.

Este complemento DAS monitorea y registra los parámetros de procesamiento designados. Las alarmas preestablecidas del sistema advierten al operador de la máquina si el proceso se desvía de los puntos establecidos y ya no está bajo control. DAS incluye todo el hardware, incluidos sensores y cables de extensión calibrados por NIST, una PC suministrada por Dell Computer Corp., tarjetas de adquisición de datos que cumplen con ISO 9002 de National Instruments y software patentado y validado que es compatible con Microsoft Excel y software estadístico.

Las aplicaciones de instalación varían, por lo que DAS fue diseñado para ser lo suficientemente flexible como para adaptarse a la mayoría de las necesidades. El sistema actual puede monitorear hasta 14 parámetros de proceso. Sin embargo, es posible monitorear tantos parámetros como se requiera. Todos los sensores son accesibles para calibraciones periódicas.

Ejemplos

Tener control sobre la temperatura de sellado es clave para producir envases bien sellados. El uso de DAS permite al usuario monitorear más de una ubicación de temperatura a la vez.

Suponga que un usuario tiene un troquel de sellado complicado que involucra el sellado de 12 cavidades. Sería inadecuado asumir que monitorear un punto del troquel de sellado es representativo del rendimiento total del sellado. Por ejemplo, si se quema un calentador de cartucho cerca del exterior de la herramienta, el impacto inmediato probablemente será una temperatura de sellado superficial más baja para los paquetes en el exterior de la herramienta. Podría resultar en un sellado incorrecto de una o más de las 12 cavidades, que un sensor de un solo punto podría no detectar de inmediato.

Consideremos otro ejemplo. En un proceso de formación, llenado y sellado, el uso de agua fría es necesario para mantener las estaciones de formación y sellado lo suficientemente frías para evitar que los operadores de la máquina se quemen la piel. Aunque el agua enfriada es eficaz, las áreas enfriadas forman un equilibrio termodinámico con las necesidades de formación y sellado. El DAS monitorearía las temperaturas del agua de entrada y salida y sonaría una alarma si estas temperaturas estuvieran fuera de los límites predeterminados.

Conclusión

Proporcionar un control de procesos efectivo ya no es un lujo. Para los dispositivos médicos, es una necesidad, según lo dispuesto en las regulaciones actuales de la FDA. Ahora las herramientas para garantizar el control de procesos están disponibles para los empacadores sin importar la antigüedad de sus equipos.

Este artículo fue escrito por Donald S. Barcan, presidente de DBI (Donbar Industries Inc.) y Mihai A. Vinatoru, presidente de Vinatoru Enterprises Inc.

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