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Oct 06, 2023

Llenadora y Cerradora Aséptica Diseñada para Ready

NJM, una marca de productos de ProMach, ha presentado el llenado aséptico Dara NFL/2-RDL

NJM , una marca de productos de ProMach, ha presentado la máquina de llenado y cierre aséptico Dara NFL/2-RDL para viales listos para usar utilizando la tapa RayDyLyo. El sistema totalmente servoaccionado maneja nidos de viales preesterilizados y elimina el rebordeado requerido con los cierres de aluminio tradicionales. El NFL/2-RDL llena soluciones, suspensiones, diagnósticos o vacunas en viales de vidrio o plástico en tamaños que van desde 2R a 50R con volúmenes de dosificación de 0,1 a 50 ml. Los viales se llenan y sellan mientras están en el nido. Las características estándar brindan carga y descarga automática de viales anidados, mientras que las opciones facilitan el desempacado y destapado automático o semiautomático. El sistema se puede cambiar para manejar un tamaño de vial diferente en menos de 15 minutos sin necesidad de herramientas. Dara diseñó el NFL/2-RDL para sellar viales con las tapas RayDyLyo patentadas de ARaymondlife: cierres de plástico preensamblados que cuentan con un tapón de goma dentro la tapa para minimizar el efecto 'pop-off' y eliminar el riesgo de que los tapones se adhieran a las placas del liofilizador. Disponibles con Central Tear-Off (CTO) para productos inyectables y Total Tear-Off (TTO) para reconstitución y mezcla de productos, los tapones RayDyLyo vienen en tamaños de 13 mm y 20 mm. Una tolva vibratoria/alimentador circular entrega los tapones RayDyLyo a las estaciones de recogida y colocación, que colocan las tapas en los viales mediante el control de servomovimiento de accionamiento directo. El NFL/2-RDL se puede programar para inserción de tapón completo para productos no liofilizados o inserción de medio tapón para productos liofilizados. La estación dual NFL/2-RDL ofrece un rendimiento de hasta 4500 viales por hora y un espacio de solo dos metros de largo y un metro de ancho. Para los clientes que necesitan velocidades más altas, el NFL/5-RDL de cinco estaciones maneja hasta 10,000 viales por hora.

El versátil NFL/2-RDL puede equiparse con bombas de pistón rotatorio de acero inoxidable o cerámica, que pueden lograr una precisión de +/- 0,5 por ciento, o con bombas peristálticas, que pueden lograr una precisión de +/- 1 por ciento. Las opciones incluyen flujo de aire laminar (LAF), sistemas de barrera de acceso restringido abiertos o cerrados (oRABS/cRABS) o sistemas aisladores de alta contención donde se necesitan entornos estériles o ISO 5. Si es necesario, la inserción de la tapa asistida por vacío o el lavado con gas pueden ayudar a reducir los niveles de O2 en el vial. El control estadístico del proceso y los contadores de partículas son opciones para ayudar a garantizar la calidad del producto final. También están disponibles módulos de limpieza en el lugar (CIP) o esterilización en el lugar (SIP). incorporación de nuevos formatos. Un PLC de Allen-Bradley controla las funciones de la máquina y una pantalla táctil a color de 15 pulgadas (38 cm) basada en PC de Beckhoff presenta una interfaz de usuario grande e intuitiva. Todos los parámetros de producción se pueden programar en la PC, incluidos los volúmenes y velocidades de dosificación. El NFL/2-RDL se puede equipar con software de grabación de datos para exportar los datos de producción de conformidad con 21 CFR Parte 11. Cuenta con un marco de acero inoxidable 304 y piezas de contacto con el producto de acero inoxidable 316 electropulidas que cumplen con la aprobación de la FDA para su uso por fabricantes de productos farmacéuticos y biotecnológicos, diseñados de acuerdo con cGMP.