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Jul 15, 2023

La nueva línea de llenado/acabado de CDMO Berkshire Sterile Mfg. ofrece velocidad y flexibilidad

Berkshire Sterile Mfg. eligió a Steriline para trabajar con varios proveedores para

Berkshire Sterile Mfg. eligió Steriline para trabajar con varios proveedores para integrar una línea de llenado estéril automatizada basada en aisladores con capacidad de liofilización. La línea procesa múltiples tipos/tamaños de contenedores para productos farmacéuticos y biotecnológicos.

Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) es una organización estadounidense de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) que realiza el llenado y envasado de medicamentos inyectables para la industria farmacéutica y biotecnológica.

Con la misión de proporcionar los productos farmacéuticos estériles más seguros para uso clínico y requisitos a pequeña escala posibles, BSM ha crecido de manera constante y, en 2021, pidió una nueva línea de llenado estéril flexible, completamente automatizada, 100 % basada en aisladores y con congelador. secador capaz de procesar viales (a granel y RTU), jeringas y cartuchos.

Inicialmente, BSM evaluó a los socios locales y encargó máquinas de cinco proveedores diferentes: una máquina llenadora de Colanar, una máquina tapadora de Génesis y una liofilizadora de IMA. Finalmente, se solicitó a Steriline que proporcionara las máquinas complementarias, los aisladores y un sistema robótico de descontaminación de tinas (RTDS2) para tinas RTU por UV construido por Claranor para completar la línea e incorporar todo el equipo en un diseño único llave en mano.

Steriline, un fabricante italiano de líneas de llenado/acabado para el procesamiento aséptico de medicamentos inyectables, entregó recientemente a BSM la línea integrada para procesar cristalería tanto a granel como en recipientes listos para usar (RTU). "Seleccionamos a Steriline para trabajar con varios otros fabricantes de equipos seleccionados para integrar completamente y crear una línea de llenado estéril basada en aisladores de última generación porque era una empresa de renombre con un historial sólido en el suministro de un producto de alta calidad. ”, dice Shawn Kinney, CEO de BSM. "Esta línea de llenado incorpora tecnologías innovadoras nunca antes utilizadas en llenadoras asépticas de pequeño volumen que establecen un nuevo estándar de garantía de esterilidad y tecnología en la fabricación aséptica".

La línea para el procesamiento de cristalería en tinas RTU. (Imagen: Steriline)

Los cinco proveedores unieron fuerzas y trabajaron juntos por primera vez para entregar la solución para 2022. "Las reuniones quincenales se han convertido en una cita fija durante más de un año, lo que requiere un compromiso constante también desde el punto de vista de la gestión para actualizar a todos los jugadores, " explica Eleonora Rizzi, directora de proyectos de Steriline. "BSM compartió una agenda de temas en preparación para cada reunión y, según los problemas, involucramos a nuestros técnicos para garantizar un intercambio de información de calidad con los otros equipos".

Se realizaron una serie de reuniones one-to-one adicionales entre proveedores para resolver problemas técnicos, desde dimensiones hasta velocidad y capacidad, y para integrar los sistemas de Supervisión, Control y Adquisición de Datos (SCADA) de las máquinas.

La flexibilidad de la línea es un valor fundamental. Procesa hasta 3.000 unidades/hora desde viales 2R a 100R en tinas RTU, desde jeringas de 0,5 mL a 5 mL y cartuchos de 3 mL. Además, el sistema puede gestionar viales a granel desde 2R hasta 100 mL-VI53 con una capacidad de producción total que oscila entre 3000 unidades/hora y 900 unidades/hora.

Ron Trefzger, director asociado de ingeniería de BSM, relata la complejidad y la eficiencia de este proyecto liderado por Steriline como proveedor de la mayoría de las máquinas. "Integrar equipos de cinco empresas en una línea fue un gran proyecto. Pedimos un diseño y un flujo de proceso completamente únicos para poder procesar múltiples tipos y tamaños de contenedores para que la línea se ajustara a nuestras necesidades", dice Trefzger. "Steriline ha sido fundamental en el diseño de una solución para satisfacer nuestras necesidades y la incorporación de equipos de otros proveedores para crear una línea innovadora, flexible y de alta calidad. La comunicación fue constante y el progreso constante".

Después de la instalación, que aumenta la capacidad de producción de BSM, lo que le permite a la empresa brindar más servicios a los clientes en sus estudios clínicos y atraer nuevos clientes por su flexibilidad y equipos de última generación, Steriline también ha planificado un curso de capacitación para BSM sobre el nuevo sistema aislador. .

Los aisladores de Steriline garantizan un entorno estéril para un embalaje seguro. (Imagen: Steriline)

—Editado por Keren Sookne